山东商报•速豹新闻网 李书锐 通讯员 王茜茜 泰安报道
医疗器械的质量安全直接关系到人民群众的生命健康和切身利益,为切实加强医疗器械监管，规范市场秩序，保障公众用械安全有效，近日，泰山区市场监管局立足职能，监管与服务并重，全方位织密医疗器械安全防护网，取得了显著成效。
分级管控，精准施策。对辖区内一千余家医疗器械经营企业划分监管等级，明确监管频次和重点。对三级监管企业每年检查不少于1次，二级监管企业两年内实现全覆盖。同时，针对医美机构、口腔诊所、健康查体机构等重点场所，加大对医美注射剂、无菌植入手术器械、体外诊断试剂等产品的检查力度，今年以来已开展专项检查6次，查处违法违规行为61起，有效净化了市场环境。
全链条排查，闭环管理。在生产环节，紧盯一类医疗器械备案规范，对企业质量管理体系运行、不良事件监测、产品追溯等情况开展覆盖性检查。在经营环节，严格核查企业仓储条件、进货查验记录、产品合规性等，杜绝无注册证（备案证）、标签不规范、超过使用期限的产品流入市场；清理失联三类经营企业19家、对新许可备案企业开展三个月内跟踪监管，确保监管无盲区、全覆盖。
线上线下，精准发力。针对线上销售医疗器械的新业态，集中对经营企业开展培训，强化企业自律引导，答疑解惑，加强网络监测，核查企业经营资质公示、产品宣传等情况，发现处理问题线索15条；线下核查企业经营资质合规性、产品信息真实性、购销记录完整性及仓储条件达标情况，对超范围经营、进货查验记录不完整、产品信息展示不全等违规行为进行严厉查处，有效规范辖区网络销售秩序。
下一步，泰山区市场监管局将继续坚持“四个最严”的原则，持续深化医疗器械监管改革，创新监管方式，提升监管效能，推动企业高质量发展，切实守护好人民群众的用械安全和身体健康，为营造安全、规范、有序的市场环境而不懈努力。
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