山东商报•山海新闻 李书锐 通讯员 陈聪 泰安报道
体外诊断试剂作为特殊医疗器械，是疾病筛查、诊断治疗、健康监测的“重要标尺”，其质量安全直接关系医疗效果与群众生命健康。为进一步规范体外诊断试剂经营秩序，筑牢质量安全防线，近日，泰山区市场监管局对辖区内体外诊断试剂经营企业进行全覆盖检查。
检查过程中，执法人员严格要求企业遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，依法取得经营许可或备案凭证，确保经营活动全程合法合规。建立健全采购、验收、储存、运输、销售、售后等全流程质量管理体系，做到来源可溯、去向可追、风险可控。要求企业采购时严格审核供货方资质，查验产品注册证、检验报告等证明文件，杜绝不合格、过期、假冒伪劣产品流入市场；储存运输环节严格遵循温度、湿度等特殊要求，配备必要的设施设备并定期校验，保障试剂在全链条中质量稳定；销售时精准核对产品信息，如实记录经营数据，不超范围经营、不违规销售。积极配合开展产品抽检、风险排查等工作，对发现的问题立行立改。加强从业人员专业培训，提升质量安全意识和业务能力，熟练掌握产品特性、储存要求和合规要点。检查中发现企业存在的诸如温湿度监控记录不完整、验收记录项目不全、库房区域划分不够清晰、质量培训档案不完善等问题，检查人员已现场指导企业进行整改，并视情节依法下达了责令改正通知书，要求企业限期整改到位。
下一步，泰山区市场监管局将持续加大监督检查力度，严厉打击违法违规经营行为，切实维护市场秩序和群众合法权益。呼吁全体经营企业以高度的责任感和使命感，共同守护体外诊断试剂质量安全，为保障公众健康贡献力量！
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